インビザライン・ファーストについて（未承認医療機器に関するご案内）

沖縄マウスピース矯正歯科では、お子様のマウスピース矯正治療として「インビザライン・ファースト」を採用しています。


本治療で使用するインビザライン・ファーストは、医薬品医療機器等法（薬機法）において国内未承認の医療機器を使用した自由診療です。そのため、患者様へ適切な情報をご提供するため、医療広告ガイドラインに基づく「限定解除要件」に関する内容を以下に掲載しております。

未承認医療機器であること

インビザライン・ファーストは、薬機法上の承認を受けていないマウスピース型矯正装置です。

入手経路

本装置は、米国Align Technology社が開発した矯正システムです。当院では、日本法人であるアライン・テクノロジー・ジャパン株式会社を通じて正規に導入しております。

諸外国における安全性

インビザライン・システムは世界100か国以上で使用され、多くの治療実績があります。一般的な歯科矯正治療に伴うリスクを除き、インビザライン・ファースト固有の重大な副作用は報告されていません。

医薬品副作用被害救済制度について

インビザライン・ファーストは国内未承認医療機器であるため、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。